نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
الجودة والسلامة في تصنيع وتوريد الأجهزة الطبية
احصل على استشارة مجانيةما هو ISO 13485:2016؟
ISO 13485 هو المعيار الدولي المخصص لأنظمة إدارة جودة صناعة الأجهزة الطبية. يركز على سلامة وفعالية المنتجات والامتثال للمتطلبات التنظيمية. يُعد متطلباً أساسياً للحصول على ترخيص هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA).
ما الذي يغطيه ISO 13485:2016؟
يشمل المعيار إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج، والتحقق من التصميم والتطوير، والتحكم في العمليات الإنتاجية، ونظام التتبع، والامتثال للمتطلبات الرقابية العالمية والمحلية.
من يحتاج ISO 13485:2016؟
لماذا ISO 13485:2016 مهم؟
أهم المتطلبات
خطوات التطبيق (منهجية وادي)
الوثائق والسجلات المطلوبة
أخطاء شائعة يجب تجنبها
الأسئلة الشائعة حول ISO 13485:2016
هل ISO 13485 متطلب من SFDA؟
نعم، هو المتطلب الأساسي للحصول على شهادة مطابقة نظام الجودة (MDQMS) لتصنيع وتداول الأجهزة الطبية.
ما الفرق بينه وبين ISO 9001؟
ISO 13485 يركز على المتطلبات التنظيمية وسلامة المنتج الطبي بدلاً من مجرد رضا العميل والتحسين المستمر.
هل يشمل شركات الصيانة الطبية؟
نعم، المنشآت التي تقدم خدمات مرتبطة بالأجهزة الطبية كالصيانة والتركيب تستفيد منه وتُطالب به أحياناً.
ما علاقة ISO 14971 بهذا المعيار؟
ISO 14971 هو المعيار المرفق الخاص بإدارة المخاطر للأجهزة الطبية، ويُعد تطبيقه جزءاً أساسياً من ISO 13485.
معايير ذات صلة
استكشف المزيد
جاهز للحصول على ISO 13485:2016؟
تواصل معنا للحصول على استشارة مجانية وخطة تطبيق مخصصة